核心定义与范围

定义：对实验室、检验机构、认证机构等合格评定机构，按国际标准开展的能力认可，证明其具备特定领域的技术能力与管理水平，结果可国际互认

核心认可领域

机构类型 核心标准 适用场景

检测 / 校准实验室 ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018） 第三方检测、企业内部实验室、计量校准

检验机构 ISO/IEC 17020 产品检验、验货、现场核查

认证机构 ISO/IEC 17065 等 管理体系、产品、人员认证

管理体系文件与运行证明（核心评审项，需满 6 个月有效运行）

体系文件全套：质量手册（含方针、目标、组织结构、职责权限）、程序文件（文件控制、内审、管理评审、不符合项、纠正措施等 20 + 份，附流程图）、作业指导书（SOP，含检测 / 校准方法、采样、不确定度评定、设备操作）、记录表格模板；版本号一致，有修订历史

运行记录：内部审核报告 + 检查表 + 不符合项整改记录、管理评审报告 + 纪要 + 改进计划、体系试运行 6 个月以上的完整记录（文件发放、培训、设备维护、环境监控等）

补充材料与合规附件（现场评审备查，缺项影响进度）

环境控制记录：温湿度 / 洁净度监控日志、设施维护记录、安全与防护措施文件

外部服务管理：外部供应商评价记录、分包协议（如需）、试剂 / 耗材验收记录

其他：能力范围附录（参数列表、方法编号、溯源证据）、质量控制计划与实施记录、不符合项处理案例、客户投诉与反馈记录

文件评审阶段（文审 + 整改闭环）

CNAS 组建评审组，开展文件评审，重点核查质量手册、程序文件、技术能力证明的符合性

评审组出具文审意见，提出不符合项或改进建议

实验室限期整改，提交整改报告；文审通过后，进入现场评审环节；未通过则继续整改直至符合要求